Betahistina
16 mg x 20 Comprimidos
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Betahistina 16 mg o 24mg (como diclorhidrato)
Excipientes: Celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidrato, dióxido de silicio coloidal, talco.
INDICACIONES
Desórdenes patológicos por déficit microcirculatorio en el laberinto: vértigo, tinitus, pérdida de la audición asociada al Síndrome de Ménière y condiciones vertiginosas relacionadas.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad conocida a la Betahistina o a cualquier componente de la formulación.
- Feocromocitoma.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
- Reacciones alérgicas a Betahistina o a cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
- Embarazo: No se ha determinado la seguridad de este medicamento en el embarazo, por lo tanto, no se recomienda su uso durante este período.
- Lactancia: Se desconoce si Betahistina se excreta en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
- Pacientes con asma bronquial e historia de úlcera péptica necesitan ser monitoreados cuidadosamente durante la terapia.
- Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente en forma tardía).
- Población Pediátrica: No se recomienda el uso en niños menores de 18 años de edad debido a que existen datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.
- Población Geriátrica: Aunque existen datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la experiencia post-comercialización sugiere que no es necesario el ajuste de dosis en esta población de pacientes.
- Insuficiencia renal: A pesar que no existen estudios clínicos específicos en pacientes con insuficiencia renal y dado que la principal vía de eliminación del diclorhidrato de Betahistina es la renal, es recomendable su uso con precaución en este grupo de pacientes.
- Insuficiencia hepática: No se dispone de estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, la administración de diclorhidrato de Betahistina durante periodos superiores a 60 días no produjo alteración de enzimas hepáticas. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
- Capacidad para conducir y usar maquinaria: La Betahistina se indica para el Morbus Meniere y Vértigo. Ambas enfermedades pueden afectar negativamente la capacidad para conducir y usar maquinarias. En estudios clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad de conducir y usar maquinarias, la Betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.
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