Unitrav-t está indicado en adultos para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes
o análogos de prostaglandinas oftálmicos. RS:EN-06526
Efectos sistémicos:
Al igual que otros fármacos oftálmicos de aplicación tópica, travoprost y timolol se absorben sistémicamente.
Debido al componente beta adrenérgico, timolol, se pueden producir el mismo tipo de reacciones adversas
cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo que se observan con los medicamentos betabloqueantes
adrenérgicos sistémicos. La incidencia de RAMs sistémicas después de administración oftálmica es inferior
a la de administración sistémica. Para información sobre cómo reducir la absorción sistémica, ver sección
Dosis y formas de administración.
Trastornos cardíacos:
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p.ej. cardiopatía coronaria, angina Prinzmetal e
insuficiencia cardiaca) e hipotensión, se debe valorar críticamente el tratamiento con betabloqueantes y se
debe considerar un tratamiento con otros principios activos. En pacientes con enfermedades
cardiovasculares se deben vigilar los signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes solo deben administrarse
con precaución en pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
Trastornos vasculares:
Se deben tratar con precaución los pacientes con trastornos/alteraciones circulatorias periféricas graves
(p.ej. formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
En pacientes asmáticos se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte debida a
broncoespasmo, después de la administración de algún betabloqueante oftálmico.
UNITRAV –T se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC) leve o moderada y únicamente si el beneficio potencial supera al riesgo potencial.
Hipoglucemia/diabetes:
Los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia
espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y
síntomas de hipoglucemia aguda.
Debilidad muscular:
Se ha notificado que los medicamentos betabloqueantes adrenérgicos potencian la debilidad muscular
consistente en determinados síntomas miasténicos (p.ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).
Enfermedades corneales:
Los betabloqueantes oftálmicos pueden producir sequedad de los ojos. Los pacientes con trastornos
corneales se deben tratar con precaución.
Desprendimiento coroidal:
Se ha notificado desprendimiento coroidal con administración de terapia supresiva acuosa (p.ej. timolol,
acetazolamida) tras procedimientos de filtración.
Otros fármacos betabloqueantes:
Cuando se administra timolol a pacientes que ya están recibiendo un medicamento betabloqueante
sistémico, se puede potenciar el efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos conocidos de
betabloqueo. Se debe controlar estrechamente la respuesta de estos pacientes. No se recomienda el uso
de dos fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección Interacción con otros medicamentos).
Anestesia quirúrgica:
Las preparaciones oftálmicas de betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos,
p.ej. los de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
Hipertiroidismo:
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Contacto con la piel:
Las prostaglandinas y los análogos a las prostaglandinas son sustancias biológicamente activas que pueden
absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas
deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el contacto directo con el contenido del frasco. En el
caso improbable de contacto con una cantidad importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y
minuciosamente la zona expuesta.
Reacciones anafilácticas:
Los pacientes con historial de atopia o reacción anafiláctica grave a diversos alérgenos, durante el
tratamiento con betabloqueantes, pueden ser más. Hipersensibilidad a otros betabloqueantes.
Enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo asma bronquial o historial de asma bronquial,
enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo
auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado por marcapasos. Insuficiencia cardiaca evidente,
shock cardiogénico.
Rinitis alérgica grave y distrofias cornealesHipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición.
Hipersensibilidad a otros betabloqueantes.
Enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo asma bronquial o historial de asma bronquial,
enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo
auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado por marcapasos. Insuficiencia cardiaca evidente,
shock cardiogénico.
Rinitis alérgica grave y distrofias cornealesHipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición.
Hipersensibilidad a otros betabloqueantes.
Enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo asma bronquial o historial de asma bronquial,
enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo
auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado por marcapasos. Insuficiencia cardiaca evidente,
shock cardiogénico.
Rinitis alérgica grave y distrofias corneales reactivos a exposiciones repetidas con estos alérgenos y
no responder a la dosis habitual de adrenalina que se emplea para tratar las reacciones anafilácticas.
Tratamiento concomitante:
Timolol puede interaccionar con otros medicamentos (ver sección Interacción con otros medicamentos).
No se recomienda la administración local de dos prostaglandinas.
Efectos oculares:
Travoprost puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos
de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la
posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral puede dar lugar a una
heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus
consecuencias. El cambio de color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses
o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de
coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta y marrón verdosa; no
obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón
alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o
parte del iris puede volverse de un tono más marrón. No se ha observado incremento del pigmento marrón
del iris tras interrumpir el tratamiento.
En ensayos clínicos controlados se ha notificado que la utilización de travoprost está relacionada con la
aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado.
Se ha observado con análogos de prostaglandinas cambios periorbitales y en el párpado incluyendo
profundización del surco del párpado.
Travoprost puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron
aproximadamente en la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud,
grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en
las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.
Se ha observado que travoprost provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios con monos.
No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es específico de la
especie.
No se tiene experiencia con UNITRAV–T en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito,
de ángulo estrecho, de ángulo cerrado, o neovascular y sólo se dispone de experiencia limitada en
enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma
pigmentario o pseudoexfoliativo.
Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2. Se
recomienda precaución cuando se utiliza UNITRAV–T en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos
con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o
en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.
UNITRAV–T puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que
predispongan a iritis/uveítis y en pacientes con una inflamación intraocular activa.